A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) resolução que
oficializa as regras para que estados, o Distrito Federal, municípios e o setor
privado possam importar medicamentos e vacinas contra a Covid-19, mesmo aqueles
que não tenham aprovação para uso no Brasil. A medida foi aprovada pelo
Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.
Os medicamentos e
vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção
da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e
precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com
resultados provisórios.
A
nota da Anvisa
A Diretoria
Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e
temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de
medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou
autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência
de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.
Os medicamentos e
vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção
da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e
precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com
resultados provisórios.
Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso
emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias
estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados
Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do
Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades
sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com
nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho
Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de
Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica.
Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa
poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de
medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para
auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades
O importador será responsável pela qualidade,
eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo
monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais
e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado
armazenamento.
Também cabe ao importador prestar orientações
aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos
importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e
eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização
do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe
ao importador.
Assim, a proposta normativa isenta os
referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e
autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as
etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro
concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei
14.124/2021.
Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para
Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da
comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas
autoridades internacionais.
Fonte: G1
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